维立志博-B(09887.HK)宣布，于2026年1月14日，PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信TM(奥帕替苏米单抗，LBL-024)获美国食品药品监督管理局(「FDA」)授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌。
快速通道资格认定是FDA批准加速审查治疗严重或危及生命病情或解决未满足医疗需求的药物以助加快药物开发的方法。其提供若干重要程序性激励措施，包括获得FDA更频繁的监管互动与指导，以及有权滚动提交新药申请以获得监管批准。
维利信™是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。于非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌这3种适应症的II期或注册临床试验中，维利信™展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力。维利信TM亦有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物。凭藉我们自主研发并具有知识产权的X-body®平台，维利信™采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。
