国产替代已成为近年中国医疗改革过程中一个基本专词，指向医药及医疗器械产品国产化程度不断提升。事实上，中国在医疗及科技领域的研发实力正持续扩大，创新药品及医疗器械的商业化上市数量亦不断相应增加。受到有利的医疗改革政策驱动，市场预期未来5至10年内，中国医药及医疗器械市场将进一步显著增长。尤其是在国产替代方面，将促使产品结构出现变化，国产医疗器械或药品将大大超过进口产品，除了在中国市场的渗透率提升外，亦有望形成出海大趋势。
目前，不少中国医疗器械供应商及药厂都拥有强大的研发及生产实力，在微创介入冷冻治疗领域中，康沣生物(6922)是一家绝对值得留意的领先医疗器械企业。
根据独立市场研究机构的报告指出，冷冻介入行业已进入快速成长期。2022年中国介入冷冻治疗器械市场规模约为7.8亿元人民币(下同)，预计未来5年将以约40.2%的复合年均增长率高速增长。同期，全球介入冷冻治疗器械市场规模于2022年达约23.1亿美元，预计未来5年复合年均增长率(CAGR)将达约26.4%。按手术量计，中国房颤冷冻消融手术数量将有望从 2020年的 0.98万台增长到 2030年的 22.49万台， CAGR 为 36.9%，增速远高于射频消融的 21.1%。据了解，除了病患者数量增加等外因素，冷冻介入系统临床试验数据理想及疗效显著，是驱动冷冻介入系统市场不断高迅增长的主要原因。
在这条细分赛道中，参与者不多，基本上由几家头部企业打造。据2023年度业绩显示，专注于微创介入冷冻治疗领域的中国创新医疗器械公司康沣生物科技，其业务发展迅速且收入猛增，进一步扩大了市占率。2023年，康沣生物实现总营收4,100万元，同比增长50.8%。过去三年，公司的收入持续增长，复合年均增长率达到65.4%。这充份反映了康沣生物的产品日益受到市场欢迎，品牌及规模效应正不断扩大。
此外，尤其值得注意的是，毛利率相对较高的肺结节定位针及内镜脗合夹于2023年的收入显著增加，带动了公司毛利同比增加60.4%至3,110万元，毛利率亦由2022年的71.3%增加至75.8%。据此，康沣生物的年内亏损由2022年的1.18亿元减少约11.9%至1.06亿元。收入保持快速增长，而亏损亦持续收窄，进一步反映公司的业务已走向正轨，有望加速盈利实现。
巨大市场增长空间 龙头股必受惠
国元証券早前发表研报指出，康沣生物是微创介入冷冻治疗领域龙头。凭借液氮冷冻消融技术及先进柔性导管技术，康沣生物以液氮为冷冻治疗系统的主要冷媒能量源。自2013年成立以来，康沣生物便打造了一个全面产品组合，主要专注于两大治疗领域：1)血管介入疗法，以治疗房颤、高血压及其他心血管疾病；及2)经自然腔道内镜手术，以治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病。康沣生物的竞争优势、技术以及产品管线帮助其建立了竞争对手难以逾越的高准入壁垒。
公司现有的全面产品组合，包括14款冷冻治疗产品及在研产品，主要针对血管介入及经自然腔道内镜手术，以及另外九款非冷冻治疗产品及在研产品。截至2024年3月27日，公司已有八款产品实现商业化。值得一提的是，康沣生物已于2023年12月就心脏冷冻消融系统取得国家药监局的批准，并于2024年1月就冷冻黏连治疗系统取得国家药监局的批准。此外，冷冻治疗高血压系统则有望于 2025年下半年获批上市。公司的前景极其广濶。
此外，公司的恶性狭窄冷冻消融系统确证性临床试验的患者招募工作已于2023年完成。公司的哮喘冷冻消融系统及慢阻肺冷冻喷雾治疗系统亦已于2023年3月进入确证性临床试验阶段。至于良性狭窄冷冻消融系统则于2024年1月进入确证性临床试验阶段，肺周结节冷冻消融系统于2023年8月进入可行性临床试验阶段。截至2023年12月31日，康沣生物在中国及海外拥有120项专利及48项专利申请。
最后，尤其要注意的是，康沣生物的Cryofocus冷冻消融系统早已于2022年12月获美国食品及药物管理局(FDA)指定为「突 破 性 器 械」。这说明了康沣生物的产品在全球介入冷冻治疗器械市场亦具有领先优势，未来将有望拓展出口市场，形成内外市场的双重增长动力。
公司现价的市销率约为24倍，基于其业务的高速增长，以及未来三年内在研管线产品的商业化持续，将助力公司形成更为广泛的产品组合，抢占更大的市场份额，并成为股价催化剂。基于此，公司估值可见20亿元，料未来12个月目标股价可达1.9港元。
